您的位置：首页 >科技前沿 > 正文
东莞研发国内首款可降解镁骨钉完成临床试验
2023-02-20 00:54:00
2 月 17 ⽇，东莞宜安科技股份有限公司（以下简称“宜安科技”）宣布，由该公司研发的中国首款可降解高纯镁骨科植入器械产品——“可降解镁骨内固定螺钉”完成临床试验，并于当天举行新闻发布会暨医用镁合金骨科植入器械临床转化研讨会。
据介绍，临床入组工作的完成，意味着可降解金属镁植入材料成功在⼈体上实现批量临 床使用，标志着生物可降解金属植入物产业化步入了新阶段，具有里程碑的意义。目前国内医疗市场尚无可降解镁骨钉产品，宜安科技将填补市场空白，擦亮了东莞“科技创新+先进制造”的城市名⽚。
产品优势：避免⼆次手术
在宜安科技研发总部实验室，记者目睹了其镁骨钉产品真容：外形和普通螺丝钉相差无几，银白色，长度几厘⽶不等，重量较轻，第⼀感觉好似⼀颗铝钉。
在许多骨科手术中，打钢钉、打钢板是常见的治疗手段，缺点是康复后需要⼆次手术将其取出，给患者增加了身体负担。有没有⼀种特别骨钉，既能治病又无须取出呢？
宜安科技研发的国内首款镁骨钉提供了这种可能性，该产品由纯度为 99.999%的镁金属制成，相关实验显示，它不仅具有类似钢钉的医学功能，还能在⼈体内自动溶解，从而免除⼆次手术取出的麻烦。
据了解，在骨科手术中，骨钉主要用于固定骨骼，帮助受损骨骼愈合，目前有不锈钢钉、钛合金钉、聚乳酸钉，而镁骨钉将是第四种新型骨钉材料。
“镁骨钉由高纯镁制作而成，镁在⼈体环境中会发生腐蚀降解，最终形成镁离⼦，通过尿液被排出体外。”宜安科技旗下全资⼦公司，负责医疗项目的镁安医疗器械有限公司董事长李卫荣对记者表示，镁骨钉在体内的降解过程需要两三年，前期发挥固定骨骼的功能，“服役”完成后自动消失，无须取出。
“安全性方面，镁是⼈体不可或缺的矿物质元素，成年⼈每天约需摄取几百毫克的镁，多余的量将自动排出体外，不会给⼈体造成危害。”李卫荣表示，镁骨钉生产成本相对较低，价格将低于其他骨钉产品，且免除了⼆次手术，可以帮助骨科患者降低治疗成本及生理上的创伤。
研发背后：两年提取“五个 9”
可降解镁骨钉完成临床试验，在医疗器械行业引起⼀番震动，而为了这⼀天，宜安科技已经等待了 13 年时间。
宜安科技成立于 1993年，早期是⼀家合金材料公司，镁、铝、锌合金是公司主打材料。
2009年，公司董事长李扬德从⼀名材料专家口中偶然得知，镁在⼈体内会发生降解，可用于医疗用途，⽐如做骨钉。这⼀说法引起李扬德的好奇，他此后研读了大量文献，发现镁骨钉是⼀个有价值的科研项目，深思熟虑后，他决定深耕这⼀领域。作为⼀家传统工业企业，忽然跨界到专业性极强的医疗器械领域，被质疑是可想而知的。
“当初，很多⼈在看我们的笑话，认为我们没有医疗专业基础，不可能做成功。即使做成功，⼀旦医疗器械巨头杀进来，我们也没有多少市场机会，最终可能为他⼈作嫁⾐裳。”李卫荣表示。
面对质疑，宜安科技第⼀个动作就是引进专家团队，弥补专业短板。公司先后搭建了医用镁合金产业技术创新战略联盟、可降解镁植入物临床创新联盟，凝聚了⼀批来自中科院金属所、大连大学附属中⼭医院、⾹港中文大学、北京大学等机构的行业专家。
“最具挑战的是原材料的质量把控。我们的产品原材料纯度很高，俗称‘五个9’，即99.999% 纯度的高纯镁，纯度越高去掉杂质元素越困难。”该公司技术部负责⼈高级工程师滑有录博⼠表示，公司的研发团队花了两年时间，去提取这“五个 9”。
有专家护航，镁骨钉研发项目得以顺利推进。2012 年进行体外测试和小动物实验；2015年开展大动物试验；2016 年得到国内七家临床医院的伦理批件；正式申请临床试验审批；2019 年 7 月正式获得国家药监局的临床许可批件。
项目进展：预计随访期满 12个月后实现上市销售
在获得国家药监局的临床许可批件半年之后，也就是在 2020 年 1 月初，镁骨钉项目在武汉大学中南医院入组了首例病例并完成临床手术。然而，天有不测⻛云，首例病例手术完成后没过几天，武汉爆发了新冠疫情，此后迅速蔓延至全国范围。
“这让我们⼼头笼罩起⼀⽚阴云，充满忧虑。果然，疫情肆虐期加上后疫情时期长达三年，以致预期最多只需⼀年时间便可完成的临床入组工作竟历三年之久。”李卫荣回忆称。
为推进入组进程，李卫荣带领团队⼈员不断前往拜访各研究中⼼的临床试验管理机构和研究者，逐⼀克服阻滞病例入组的各种困难。与此同时，武汉大学中南医院、中国⼈⺠解放军联勤保障部队第九⼆〇医院等九大研究中⼼，积极采取措施、尽⼒消除疫情带来的各种不利因素，以确保病例入组工作顺利开展。经各方不懈努⼒，终于 2023 年 2 月，全部完成了184例病例的临床入组工作。
截至目前，术后随访满⼀年的 107例，满半年的 136例，研究中⼼对试验病例除方案要求的常规随访检查外，还进行了术后 24 个月、术后 30 个月和术后 36 个月的 X/CT 检查，并且对术后 3 个月、术后 6个月试验组受试者进行核磁共振检查，随访观察结果均为良好，未发生与器械相关的任何不良事件。 李卫荣表示，按照临床方案要求，所有入组病例术后随访期满 12 个月后，完成临床试验报告并提交至国家药监局，注册审批通过后，该产品可实现上市销售。
【国内首款可降解镁骨钉大事记】
2012年 3月，由美国⻝品药物管理局（FDA）组织的可降解金属研究世界性研讨会在华盛顿举行，宜安科技董事长李扬德应邀参加。李扬德在研讨会上作了可降解镁合金医用技术研究专题项目报告，获得来自世界多个国家的专家和与会者的⼀致认可。
2012年 6月，宜安科技成功在深圳上市，从此，有了更多资金和更⼴阔的平台推进医用镁项目。同年，宜安科技与中科院金属所，大连中⼭医院，⾹港中文大学等进行体外测试和小动物实验，记录数据。
2013 年，德国企业的 13 个相关案例申请获批，为宜安科技提供了可参考的成功例⼦。随后，宜安科技获得国家第⼀批创新产品绿色通道，同时，邀请德国制定标准的团队，药监局医疗器械审批领导、探讨研究借鉴欧盟标准事宜。
2015年，宜安科技成立可降解镁植入物临床创新联盟，让更多的医院了解颠覆性的产品和独特的技术，同年，开展大动物试验。
2016年，宜安科技取得多项技术要求检验报告，并得到国内七家临床医院的伦理批件，正式向药监局申请临床试验审批。
2019年 7月，经过多次补充临床试验，宜安科技获得国家药监局的临床许可批件。
2020年 5月，历经 11 年，镁骨钉获欧盟 CE 认证。2023年 2月，完成临床试验入组，预示着中国第⼀颗医用镁骨植入器械产品迈入⼀个崭新的阶段。（李杰 庞栋）
